河南二类医疗器械备案代办(二类医疗器械备案多久受理)

【河南二类医疗器械备案代办(二类医疗器械备案多久受理)】河南二类医疗器械备案代办通过率达100%，附实操办理经验，从事经营医疗器械经营业务，需要依法办理医疗器械许可，那么你知道在郑州，公司办理二类医疗器械需要怎样的流程资料吗，因许可证办理难度，导致对于很多企业来讲，往往因企业自身原因，导致自行申请郑州二类医疗器械备案许可通过率为0，其实，只要掌握郑州二类医疗器械备案资质申请审核要点，通过率可达100%。今天小美熊财税小编就给大家详细介绍下河南二类医疗器械备案代办流程及费用知识，供大家参考同时也回答下大家关于河南郑州二类医疗器械凭证好办吗等问题。一起往下看看吧！

郑州市二类备案凭证定义：

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

河南二类医疗器械备案代办条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;

7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

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8、办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

河南二类医疗器械备案代办流程：

寻找代办机构→商议合作细节→签署书面合同→准备申请材料→提交代办公司→代办机构提供服务。

小美熊代办好处：

1、选择我们，全程省心省时，只需要等着拿证即可

2、时间就是金钱，无地址注册公司，快至3天拿证！

根据小美熊河南二类医疗器械备案代办经验可知，河南二类医疗器械备案代办办理资料是很多人最容易出错的版块，小编曾在我司销售处得知，有的公司自己办理提交好几次材料都审核不通过，最后找专业负责资质代办的公司帮忙协助申请。（例如找小美熊代办）

为帮助公司提高申请郑州市二类备案凭证材料准确性，减少退回补正次数，节约审批用时，提升审批效率，小美熊根据多年专注于郑州市二类备案凭证代办理沉淀的宝贵经验，特提醒企业在申请北郑州市二类备案凭证前，注意如下事项：

一、申办郑州市二类备案凭证前，请确认营业执照中“经营范围”已载明包括“医疗器械”相关字样或列举出本次申请的电信业务种类，当然，小美熊也会通过顾问及技术双重把关，保证变更准确。

二、填写公司信息、人员信息、社保信息时，请仔细与营业执照、身份证、社保证明比对，确认填写无误，这个必须要注意了。

三、使用各类承诺书模板时，小美熊会提供最新承诺书版本，由企业法定代表人亲笔签名，加盖企业公章，原则：申请材料签字人笔记应保持一致。

四+五、郑州市二类备案凭证申请材料如“国家企业信用信息公示系统”截图材料由小美熊准备妥当，企业无需担心。小美熊保证实时跟近申请流程，及时向企业反馈申请进度。

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河南二类医疗器械备案代办好处：

郑州二类医疗器械备案经营许可证办理后，企业可以在郑州合法合规的开展相应的医疗器械经营业务，不仅如此，还可以增强企业竞争实力，彰显实力等等，详细用途如下：

1、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业从业的必然要求；

2、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业合作的必要准备；

3、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业重要的信任背书；

4、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业扩大经营的前提；

5、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业加强合作的保证；

6、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业拉取投资的前置。

郑州二类医疗器械备案多久受理能办好？

根据《医疗器械管理办法》规定，法定办理时限办理时间是需要20个工作日的，给我们办理郑州二类器械证资质基础材料之后，只需要办理时限3工作日就可以代办下来。

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。

我们承诺，所有证件（营业执照，许可资质）都是正规办理，真伪可查，大家拿到执照之后可以自行查验执照真伪，具体流程：百度搜索：国家企业信用信息公示平台，输入公司即可查证。或者直接扫营业执照上的二维码就可以查看。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于河南二类医疗器械备案代办(二类医疗器械备案多久受理)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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