郑州申请第二类医疗器械经营备案凭证需要什么资料？看过来

在郑州申请第二类医疗器械经营备案凭证需要什么资料，如果你还不知道的话，建议看完这篇文章，最详细资料介绍。

第二类医疗器械经营备案凭证申请详细资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历证书或产权证明的复印件；

（三）组织机构和部门设置说明；

（四）经营范围和经营方式的说明；

（五）营业场所和仓库地址的位置图，平面图，房屋产权证书或租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（六）经营设施设备目录；

（七）文件目录，如业务质量管理体系和工作程序；

（八）管理人授权证书；

（九）其他辅助材料。

第二类医疗器械经营备案凭证申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.

第二类医疗器械经营备案凭证有效期：

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第二类医疗器械经营备案凭证办理时间

在《医疗器械生产监督管理办法》中载明了关于办理第二类医疗器械经营备案凭证流程，官方办理时间，但是鉴于部分企业缺乏对于第二类医疗器械经营备案凭证申请政策要求及公司实际开展业务类型辨别，避免办错证、延长第二类医疗器械经营备案凭证拿证时间，建议企业委托专业第三方代办理机构办理第二类医疗器械经营备案凭证，像小美熊这种专注于第二类医疗器械经营备案凭证申请企业，不仅能够帮助其提供难点、重点方案资料准备工作，还能解决企业在业务规划方面的顾虑。

与小美熊合作，可大大提高第二类医疗器械经营备案凭证审核效率，缩短拿证时间，详细时间流程如下：

1、双方签订合作协议，小美熊协助准备公司材料

2、小美熊帮忙撰写和提交申请材料时间：1~1.5工作日；

3、审批部门受理时间：15~30工作日；

4、领取资质证书时间：0.5工作日。

根据小美熊多年第二类医疗器械经营备案凭证办理经验，最快20个工作日可拿证（备注：因各公司开展业务存在差异，具体代办时间可直接咨询网站在线顾问老师）

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综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于郑州申请第二类医疗器械经营备案凭证需要什么资料的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师，获得一对一解答。

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