郑州自贸区二类器械备案证办理(郑州二类器械备案看场地吗)

【郑州自贸区二类器械备案证办理(郑州自贸区二类器械备案看场地吗)】自2020年新冠疫情爆发以来，很多郑州自贸区的老板咨询二类医疗器械备案是否可以在网上卖口罩，是可以的，二类医疗备案全称第二类医疗器械经营备案，指的是从事第二类医疗器械经营的的从业许可证，今天小美熊会计小编就给大家详细介绍下关于郑州自贸区二类器械备案证办理流程及要求，供大家参考：

郑州自贸区二类器械备案证办理流程：

1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

备注：很多人因为不熟悉企业自身业务，无法辨别应该办理什么证书，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了，为避免大家办错证，建议咨询小美熊网站在线顾问老师获得免费一对一解答咨询。

小美熊代办郑州自贸区二类器械备案证流程：

1、签订服务协议，准备公司材料

2、撰写和提交申请材料时间：1~3工作日；

3、审批部门受理时间：10-15工作日；

4、领取资质证书时间：0.5工作日。

说到这里，鉴于企业内部对郑州自贸区二类器械备案证的国家管理政策及企业所涉及的业务类型不明确的情况下，避免企业因办错证，或者因申请经验匮乏，导致许可证拿证时间延长的话，建议企业委托专业服务机构-小美熊，保证给小美熊申请郑州自贸区二类器械备案证材料后30个工作日拿证，当然了，在确定选择与小美熊合作之前，相比您已经货比三家，对比过同行业其他代办理服务公司，不过小美熊小编要告诉您的是，很多跟你情况类似的公司最终以小美熊“专业、高效、可靠”的优质服务及口碑的缘故，选择与小美熊合作。

企业委托小美熊申请郑州自贸区二类器械备案证之后，小美熊将分派专业金牌顾问老师，对企业郑州自贸区二类器械备案证申请制定专业申请方案，急客户所急，从时间、效率、专业度、可靠性等多角度为用户提供专业保障，让客户真正省心、省力、省时。同时小美熊还为用户提供郑州自贸区二类器械备案证办理及后续如许可证变更，续期、年检等一系列咨询服务，助力企业开展第二类医疗器械经营业务无忧。

郑州自贸区二类器械备案看场地吗？

目前，根据相关政策可知，郑州自贸区办理二类医疗器械场地要求如下：郑州自贸区市二类医疗器械仓库要求面积最小不低于50平方米，含一次性耗材的话要求，办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

1、企业经营二类、三类医疗器械产品的，办公面积应当最小为40平方米，如果是分公司，则要求办公面积应当不小于25平方米（跨设区市设臵的除外）；企业经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

但是，目前，经小美熊代办的二类医疗器械备案企业，均不需要查看地址，保证合同约定的时间内下证，助力企业更好经营。

综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于郑州自贸区二类器械备案证办理(郑州自贸区二类器械备案看场地吗)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。。

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